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Pascal Piller

Biocide BPR 528/2012 Dienstleistungen ... zurück

Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen:

  • Produktprüfung und -bewertung im Vorfeld der Produktzulassung
  • Änderung und Anpassung von Formulierungen
  • Strategisch-technische Beratung im Vorfeld
  • Kompletter Laborservice und Labormanagement
  • BPR-Testing Service gem. GLP
  • BPR Regulatory Service
  • Produktanmeldung unter Regulation BPR und IUCLID 5
  • Erstellung und Aktualisierung von Sicherheitsdatenblättern
  • Projektmanagement und Study Monitoring
  • In vitro-Prüfungen und Tests gem. GLP

 

Sehr geehrte BPR-Kundin, sehr geehrter BPR-Kunde,

INVITRO-CONNECT und Kooperationspartner bieten Ihnen einen kompletten Service für die Zulassung gemäss Biocidal Product Regulation 528/2012.

Von der Entwicklung einer idealen Teststrategie über Labor- und Projektkoordination, Study Monitoring, Toxikologische Expertise und GLP-Inspektionen in den Kooperationslaboren. Wir liefern die finalisierten Testberichte inklusive Registrierungs-Dossier im  IUCLID 5-Format – digital und auf Papier und das weltweit.

Profitieren Sie von unserem vielseitigen Know-how, unseren erfahrenen Kooperationspartnern und einem internationalen, sehr gut organisierten Netzwerk: sorgfältig ausgewählte Experten, Toxikologen und mehr als 80 akkreditierte Prüflabore und Dienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung in der Branche.

INVITRO-CONNECT GmbH stellt gemäss Ihren Anforderungen und Bedürfnissen für jedes Projekt das passende Kompetenz-Team zusammen. Wir kennen die Labore sowie die Fachleute und beauftragen für jede Einzelleistung diejenigen, die dafür am besten geeignet sind. Dadurch können wir die hohe Qualität der Ergebnisse gewährleisten.

Gerne sind wir auch Ihr Biozid-Dienstleister, der Ihre Projekte zuverlässig betreut, so wie wir es für viele andere zufriedene Kunden bereits tun.

Registrierung

Jeder Hersteller bzw. Inverkehrbringer, der eine biozide Zubereitung herstellt bzw. importiert, muss ein Registrierungsdossier zur Produktautorisierung einreichen.

Die Fristen und Anforderungen an die Einreichung des Dossiers orientieren sich an den Vorgaben der zugelassenen Biozidwirkstoffen sowie an den allg. Anforderungen der einzelnen Produktgruppen der BPR 528/2012.

Hinzu kommt, dass Wirkstoffhersteller, die einen neuen bioziden Wirkstoff in der EU (27 Länder) in Verkehr bringen, diesen Wirkstoff gem. den Vorgaben der Neustoffanmeldung der BPR 528/2012 vorab zur Zulassung einreichen müssen.

Auch hierzu ist eine Fülle von Daten erforderlich.

Ein Registrierungsdossier für ein Produkt enthält vor allem:

  • Beschreibung der Zusammensetzung
  • Daten der Formulierbestandteile
  • Beschreibung der Auslobung und Sicherheitshinweise zum Umgang
  • Physikalisch / chemische Daten zum Produkt und zur Anwendung
  • Produktstabilität
  • Wirknachweise gem. Auslobung
  • Sicherheitskenndaten
  • Ökotoxikologische Beurteilung und Studien
  • Humantoxikologische Beurteilung und Studien

Die Frist für die Registrierung dieser Produkte ist abhängig von der offiziellen Aufnahme der (des) verwendeten bioziden Wirkstoffe (s) in den Annex.

Autorisierungen von neuen Produkten, die im Europäischen Markt in Verkehr gebracht werden, orientieren sich neu an den entsprechenden Vorgaben der Biocidal Product Regulation EU No 528/2012.

Zulassung

Die Regulation BPR 528/2012 ist eine ganzheitliche Betrachtung von Produkten, die in unterschiedlicher Art und mit unterschiedlichen Anwendungen Einfluss auf Organismen in der Umwelt nimmt. Die Zulassung von Bioziden orientiert sich damit nicht ausschließlich an den Anwendungen, sondern umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Produktes oder Wirkstoffes von der Herstellung bis zur Entsorgung.

Beroffene Stoffe

Desinfektionsprodukte
Produktkonservierung
Holz- und Bautenschutz

Textilschutz
Rodentizide

Avizide
Molluscizide
Insektizide, Akarizide und Repellentien

Konservierung von Lebens- und Futtermitteln
Anti Fouling Produkte

PT 1-5
PT 6-7
PT 8
PT 9
PT 14
PT 15
PT 16
PT 18 und 19
PT 20
PT 21

Ausnahmen

Produkte, die gem. Manual of Decision nicht als Biozide eingestuft sind, wie zum Beispiel Monitoring Produkte oder Produkte, in denen biozide Wirkstoffe enthalten sind, deren Auslobung primär nicht mit der Biozidrichtlinie in Verbindung stehen (Kosmetika).

Datenanforderungen

Die Datenanforderungen richten sich nach den entsprechenden Technical Notes for Guidance (TNsG), der BPR 528/2012, nach den individuellen Applikationen der einzelnen Biozid Produktklassen (PT 1 bis PT 21) sowie an regionalen und nationalen Anforderungen von Biozid-Anwendungen.

Datenpakete zur Dossiererstellung

Für die Biozide sind sowohl die physikalisch / chemischen Daten als auch Wirknachweise unter definierten Bedingungen gefordert. Notwendige zusätzliche toxikologische Datenpakete werden anhand von Risk Assessments auf Basis der Wirkstoffdossiers erstellt. Diese Datenpakete werden in ein entsprechendes Produktdossier eingebunden, das bei den jeweiligen Zulassungsbehörden der BPD (BPR) Länder zur Beurteilung und Autorisierung der Produkte eingereicht wird.

Unser konkretes Dienstleistungsangebot umfasst die Vorbereitung und Planung der späteren Dossiererstellung sowie die Durchführung der Studien und Tests zur Dossiererstellung.

Hier fokussieren wir vor allem auf die bioziden Hauptanwendungen im Europäischen Markt, wie z.B.:

Insektizide, Akarizide und Repellentien
Desinfektionsprodukte
Textilschutz
Rodentizide
Holz- und Bautenschutz
Anti Fouling Produkte

PT 18 und 19
PT 1-5
PT 9
PT 14
PT 8
PT 21

Vorbereitung und Planung

Physikalisch / chemische Prüfungen im Rahmen der Vorfeld-Analyse

  • Check of Completeness vorhandener Datenpakete
  • Pre Risk Assessment
  • Prüfung und Beurteilung von Auslobungen
  • Prüfung der Wirksamkeit von Insektenschutzprodukten im Vorfeld
  • Prüfung der Packmittel und Formulierkompatibilität
  • Prüfung unterschiedlicher Anwendungseigenschaften
  • Formulier- und Packmittelanpassung auf Basis von Voruntersuchungen
  • Prüfung der Konformität wichtiger physikalisch / chemischer Eigenschaften
  • Prüfung der Konformität wichtiger sicherheitsrelevanter Parameter
  • Entwicklung von Analysenmethoden
  • Entwicklung von Prüfprotokollen spezifischer Testparameter, die nicht durch die TNsG abgedeckt werde

Sowie weitere produktspezifische Voruntersuchungen von Produkt- und Formulierdaten zur Definition der Dossiererstellung

Datenpakete zur Dossiererstellung:

Physikalisch/chemische Daten zur Dossiererstellung

Allg. Studienpakete

  • Identität OECD 101
  • Entwicklung einer analytischen Bestimmungsmethode
  • Methodenvalidierung gem. SANCO 3030/99
  • Kurz-und Langzeitstabilität der Formulierung in Originalpackmitteln
    (Parallel Packmittelkompatibilität)
  • Analyse von verbleibenden Wirkstoffmengen nach Gebrauch
  • Analyse von Wirkstoffrückständen auf Oberflächen im Raum
  • Konzentration von Wirkstoffen in definierten Räumen
  • Zertifizierte Gehaltsbestimmung gem. GLP

Spezifische Studien für Sprühprodukte

  • Partikelgrößenbestimmung von Aerosolprodukten
  • Technische Sprüheigenschaften von Aerosolen gem. FEA
  • Abgabekinetik von Verdampferprodukten gem. CIPAC 

Spezifische Studien für weitere Applikationen

  • Anwendungseigenschaften von Emulsionen, Suspensionen und Dispersionen gem. CIPAC
  • Feststoffspezifische Anwendungseigenschaften gem. CIPAC
  • Anwendungseigenschaften von Verdampfersystemen 

Physikalisch / Sicherheitsrelevante Datenpakete

  • Siedepunkt OECD 103 / A.2 
  • Schmelz- / Gefrierpunkt OECD 102 / A.1 
  • Relative Dichte OECD 109 / A.3 
  • pH-Wert CIPAC MT 75 / Acidität / Alkalität CIPAC MT 31
  • Viskosität OECD 114 / CIPAC MT 192
  • Dampfdruck OECD 104 / A.4 
  • Wasserlöslichkeit OECD 105, A.6 
  • Verteilungskoeffizient, n-Oktanol / H2O (Log Kow) OECD 107, 117 / A.8 
  • Flammpunkt A.9 
  • Entzündlichkeit A.10, A.11, A.12, A.13 
  • Selbstentzündlichkeit / Selbstentzündungstemperatur A.16 oder A.15 
  • Explosivität / Explosionsfähigkeit A.14 
  • Einfluss auf Oberflächenspannung OECD 115 / A.5 
  • Oxidierende Eigenschaften A.17 und/oder A.21 
  • Granulometrie (bei Feststoffen) OECD 110
  • Sicherheitsprüfung von Aerosolen gem. AE 2008/47

Sowie weitere produktspezifische und sicherheitsrelevante Produkt / Formulierdaten

Die genaue Definition, welche Studien für die jeweilige Applikation zur Dossiererstellung notwendig sind, muss im Vorfeld anhand der Wirkstoff Assessment Reports sowie den festgelegten Anforderungen der BPR abgestimmt werden. Hier ergeben sich durch die Vorfeldanalyse und der Zusammenfassung von Studienpaketen umfangreiche Möglichkeiten der Einsparungen.

Wirknachweise von Insektenschutzprodukten zur Dossiererstellung

Wirknachweise für alle Insektenschutzprodukte, die

gegen fliegende Insekten eingesetzt werden

Wirknachweise für alle Insektenschutzprodukte, diegegen kriechende Insekten eingesetzt werden

Alle Insektenschutzprodukte, die gegen Kleider- und Lebensmittelmotten eingesetzt werden

Für die folgenden Applikationen bieten wir nahezu alle erforderlichen Wirksamkeitsstudien an:

  • Sprays
  • Flüssigformulierungen
  • Stäube
  • Köder, wie z.B. Gele, Pasten, Granulate, Filme
  • Fallen
  • Verdampfersysteme
  • Textilien, Bettnetze, Teppiche

Die entsprechenden Studien werden gem. der Vorgaben aus der Technical Notes for Guidance sowohl für den professionellen Produktbereich als auch für den Domestic-Consumer Bereich durchgeführt.

Durch die integrierte Insektenzucht aller wichtigen Schädlinge, die im Rahmen der Produktautorisierung von Insektenschutzprodukten geprüft werden müssen, gewährleisten wir eine zeitnahe und schnelle Umsetzung der Studien.

 

Beispiele für Studien


Residuale Wirkung von Sprühbelägen


Praxisversuchsraum 30 m³

 

Wirknachweise von Rodentiziden

Für den Bereich der Rodentizde bieten wir Feld- und Semi-Feldstudien gem. TNsG bzw. EPPO Guideline an:

  • Wirknachweise für alle Produkte, die gegen Ratten eingesetzt werden
  • Wirknachweise für alle Produkte, die gegen Mäuse eingesetzt werden.

Für die folgenden Applikationen bieten wir nahezu alle erforderlichen Wirksamkeitsstudien an.

  • Fest- und Flüssigköder

   Eine Analyse der Produktauslobung im Vorfeld kann dazu beitragen, zeit- und kostenintensive  Wirknachweise zu vermeiden bzw. zu vereinfachen

Anmeldung von Bioziden

Ob Sie nun Ihr Produkt gemäß der Biozid-Produkt-Richtlinie BPR 528/2012, oder nach anderen internationalen Richtlinien anmelden, INVITRO-CONNECT GmbH ist Ihr Partner. Alle Studien entsprechen den gültigen Normen von OECD, EU, ISO, EPA, OPPTS, EPPO, IOBC, CIPAC und SETAC. Wir führen für Sie alle erforderlichen Studien in dem von Ihnen gewünschten Zeitraum, mit den von uns bekannten hohen Qualitätsstandards durch.

Die Richtlinie regelt 23 Produktarten, welche in vier Hauptgruppen untergliedert werden:
  1. Desinfektionsmittel
  2. Schutzmittel
  3. Schädlingsbekämpfungsmittel
  4. sonstige Biozide
Physikalisch-chemische-toxikologische Parameter
  • In Vivo Toxikologie
  • In Vitro Toxikologie
  • Genotoxizität
  • Ökotoxikologie
  • Abbaubarkeit
  • Analytische Chemie
  • Projektmanagement

Technisches Dossier

Für alle zu registrierenden Produkte muss ein Dossier eingereicht werden, welches folgende Informationen enthält:

  • Identität des registrierungspflichtigen Produktes
  • Zusammensetzung des Produktes
  • Informationen zu den Einsatzstoffen, die verwendet werden (MSDS)
  • Letter of Access (LoA) des Wirkstoffverteidigers
  • Informationen zu Herstellung und allen Verwendungen des Produktes
  • Einstufung und Kennzeichnung des Produktes (MSDS)
  • Leitlinien für die sichere Verwendung des Produktes (MSDS)
  • Zusammenfassungen der durchgeführten Studien
  • Risikobewertung der Anwendung
  • Produkt- und anwendungsspezifische toxikologische Daten
  • Länderliste, in denen das Produkt in Verkehr gebracht wird (gegenseitige Anerkennung)

Sicherheitsdatenblatt

Wie unter bisherigem Recht sowie unter REACH, besteht die Pflicht zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern für Einsatzstoffe und Zubereitungen eines Biozids.