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Pascal Piller

Medizinprodukte Dienstleistungen ... zurück

Wir bieten Ihnen:

INVITRO-CONNECT und Kooperationspartner bieten Ihnen einen kompletten Service für die Zulassung von Medizinprodukten.

Von der Entwicklung einer idealen Teststrategie über Labor- und Projektkoordination, Study Monitoring, Toxikologische Expertise und GLP-Inspektionen in den Kooperationslaboren. Wir liefern die finalisierten Testberichte inklusive Registrierungs-Dossier – digital und auf Papier und das weltweit.

Profitieren Sie von unserem vielseitigen Know-how, unseren erfahrenen Kooperationspartnern und einem internationalen, sehr gut organisierten Netzwerk: sorgfältig ausgewählte Experten, Toxikologen und mehr als 80 akkreditierte Prüflabore und Dienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung in der Branche.

INVITRO-CONNECT GmbH stellt gemäss Ihren Anforderungen und Bedürfnissen für jedes Projekt das passende Kompetenz-Team zusammen. Wir kennen die Labore sowie die Fachleute und beauftragen für jede Einzelleistung diejenigen, die dafür am besten geeignet sind. Dadurch können wir die hohe Qualität der Ergebnisse gewährleisten.

Gerne sind wir auch Ihr Medizinprodukte-Dienstleister, der Ihre Projekte zuverlässig betreut, so wie wir es für viele andere zufriedene Kunden bereits tun.

Biologische Sicherheitsprüfungen, Biokompatibilität

Für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten ist die harmonisierte Norm EN ISO 10993-1 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfung” zugrunde zu legen. Die Norm klassifiziert Medizinprodukte nach der Art und Dauer des vorgesehenen Körperkontakts und benennt biologische Risiken, die entsprechend der jeweiligen Kategorie des fraglichen Produktes zu bewerten sind. Die Tabelle kennzeichnet auch Zusatzprüfungen, die für eine Registrierung in den USA berücksichtigt werden müssen.

Neben den genannten biologischen Risiken sind gemäß EN ISO 10993-1 umfangreiche physikalisch-chemische Prüfungen und Analysen durchzuführen, mit denen die Identität und Quantität von herauslösbaren Substanzen festgestellt werden kann.

Für diese Fragestellungen wurde eine eigenständige Norm, EN ISO 10993-18, erarbeitet. Physikalisch-chemische Prüfungen sollten vor Beginn der biologischen Prüfungen durchgeführt werden, um unnötige Tierversuche zu vermeiden.

Welche Untersuchungen tatsächlich durchzuführen sind, hängt im Wesentlichen davon ab, welche Materialien bei den jeweiligen Medizinprodukten eingesetzt werden und welche spätere Anwendung vorgesehen ist.

Grundsätzlich gilt, dass nur die Risiken in entsprechenden Prüfungen untersucht werden müssen, die nicht aufgrund
früherer Untersuchungen oder wissenschaftlicher Literatur abschließend zu beurteilen sind.

Test-Leistungsspektrum:

- Zytotoxizitätsprüfung
- Prüfung auf sensibilisierende Eigenschaften
- Prüfung auf Irritation bzw. intrakutane Reaktivität
- Systematische Toxizität
- Prüfung auf Genotoxizität
- Implantationsprüfungen
- USP Prüfungen zur biologischen Reaktivität von Kunststoffen
- Hämokompatibilität
- Pyrogentests