• invitro-1
  • invitro-2
  • invitro-3
  • invitro-4
  • invitro-5
  • invitro-6
  • invitro-7
  • invitro-8
  • invitro-9
  • invitro-10
invitro-11 invitro-22 invitro-33 invitro-44 invitro-55 invitro-66 invitro-77 invitro-88 invitro-99 invitro-1010

Startseite
fragen
Dienstleistungen
pruefungen
Invitro-Datenbank
in vitro tests
Study-Monitoring
reach
datenblaetter

Referenzen
Konzept
QM/QS
Über uns
Kontakt
Impressum
news

 

Telefon

Pascal Piller

REACH Dienstleistungen ... zurück

Wir bieten Ihnen folgende Dienstleistungen:

 

Sehr geehrte REACH-Kundin, sehr geehrter REACH-Kunde,




wir bieten Ihnen einen kompletten REACH-Service von A-Z.

Von der Entwicklung einer idealen Teststrategie über Labor- und Projektkoordination, Study Monitoring, Toxikologische Expertise und GLP-Inspektionen in den Kooperationslaboren. Wir liefern die finalisierten Testberichte inklusive Registrierungs-Dossier im  IUCLID 5-Format – digital und auf Papier und das weltweit.

Profitieren Sie von unserem vielseitigen Know-how, unseren erfahrenen Kooperationspartnern und einem internationalen, sehr gut organisierten Netzwerk: sorgfältig ausgewählte Experten, Toxikologen und mehr als 80 akkreditierte Prüflabore und Dienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung in der Branche.

INVITRO-CONNECT GmbH stellt gemäss Ihren Anforderungen und Bedürfnissen für jedes Projekt das passende Kompetenz-Team zusammen. Wir kennen die Labore sowie die Fachleute und beauftragen für jede Einzelleistung diejenigen, die dafür am besten geeignet sind. Dadurch können wir die hohe Qualität der Ergebnisse gewährleisten.

Gerne sind wir auch Ihr REACH-Dienstleister, der Ihre REACH-Projekte zuverlässig betreut, so wie wir es für viele andere zufriedene Kunden bereits tun.


 

Registrierung

Jeder Hersteller bzw. Importeur, der einen Stoff als solchen oder in Zubereitungen in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr herstellt bzw. importiert, muss ein Registrierungsdossier einreichen.

Für Stoffe in Erzeugnissen gilt, dass der Hersteller bzw. Importeur für die in diesen Erzeugnissen enthaltenen Stoffe ein Registrierungsdossier einreichen muss, falls:

  • der Stoff in diesen Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr enthalten ist
  • der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen beabsichtigt freigesetzt wird

Ein Registrierungsdossier enthält:

  • ein technisches Dossier

sowie bei einer Tonnage von > 10 Tonnen pro Jahr

  • einen Stoffsicherheitsbericht

Die Frist für die Registrierung dieser Stoffe ist abhängig von der produzierten oder importierten Menge, bzw. von ihrer Gefährlichkeit.

Für Stoffe, welche neu auf den Europäischen Markt gebracht werden, beginnt die Registrierung am 1. Juni 2008.

Zulassung

Besonders besorgniserregende Stoffe müssen unter REACH zugelassen werden. Ihre Verwendung kann eingeschränkt oder verboten werden. Betroffen sind:

CMR-Stoffe

  • erfüllen die Kriterien für die Einstufung als krebserzeugend
  • erfüllen die Kriterien für die Einstufung als erbgutverändernd
  • erfüllen die Kriterien für die Einstufung als fortpflanzungsgefährdend

PBT-Stoffe

  • sind persistent, bioakkumulierend und toxisch (Annex XIII)

vPvB-Stoffe

  • sind sehr persistent und sehr bioakkumulierend (Annex XIII)

Stoffe mit besonderen Eigenschaften (z.B.: endokrine Wirkung)

  • haben nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf Mensch und Umwelt (wirken beispielsweise auf das Hormonsystem)

Betroffene Stoffe

Stoffe die registriert werden müssen

REACH unterscheidet zwischen sog. Phase-in und Non-Phase-in Stoffen:

  • Ein Phase-in Stoff kann gemäss REACH vorregistriert und muss anschliessend abhängig von der Tonnage nach einer vorgegeben Frist registriert werden .
  • Non-Phase-in Stoffe müssen unmittelbar registriert werden (keine Vorregistrierungsfristen), ausser es handelt sich dabei um Neustoffe, die unter altem Recht angemeldet wurden. Letztere gelten bereits als registriert.

Ausnahmen

Stoffe, die bereits als registriert geltn

  • Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln und Bioziden
  • Stoffe, die gemäss Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden (Neustoffanmeldung)

Stoffe, die nicht unter REACH fallen und nicht registriert werden müssen

Eine Zahl von auf dem Markt befindlichen Substanzen fällt nicht unter REACH und ist damit auch von einer Registrierung ausgenommen:

  • Radioaktive Stoffe
  • Stoffe, die der Zollkontrolle unterliegen
  • Nicht-isolierte Zwischenprodukte
  • Stoffe, die in Arzneimitteln oder als Lebensmittelzusatzstoff verwendet werden
  • Stoffe nach REACH Annex IV (z.B. Wasser, bestimmte Zucker, natürliche Öle, Fettsäuren)
  • Stoffe nach REACH Annex V (gewisse Reaktionsprodukte, Mineralien, Kohle, Rohöl, Erdgas)
  • Polymere (die Monomere und evtl. Additive müssen jedoch registriert werden)

Stoffe, die Sonderregelungen unterstehen

  • produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung
  • isolierte Zwischenprodukte

Datenanforderungen

Die Datenanforderungen richten sich nach der Produktions- bzw. Importmenge eines Stoffes für sämtliche Anwendungen.

Datenanforderungen im Tonnagebereich 1-10 t/a

Für „Phase-in-Stoffe“ in diesem Tonnagebereich sind zunächst nur die physikalisch-chemischen Daten gefordert. Auf der Basis der vorhandenen Daten muss dann entschieden werden, ob und welche weiteren Daten zu erheben sind.
Für „Non-Phase-in-Stoffe“ muss ein vollständiger Datensatz nach Annex VII mit Informationen zu folgenden Punkten vorgelegt werden:

Physikalisch-chemische Daten

  • Identität OECD 101 
  • Siedepunkt OECD 103 / A.2 
  • Schmelz-/Gefrierpunkt OECD 102 / A.1 
  • Relative Dichte OECD 109 / A.3 
  • Dampfdruck OECD 104 / A.4 
  • Wasserlöslichkeit OECD 105, A.6 
  • Verteilungskoeffizient, n-Oktanol/H20 (Log Kow) OECD 107, 117 / A.8 
  • Flammpunkt A.9 
  • Entzündlichkeit A.10, A.11, A.12, A.13 
  • Selbstentzündlichkeit/Selbstentzündungstemperatur A.16 oder A.15 
  • Explosivität/Explosionsfähigkeit A.14 
  • Einfluss auf Oberflächenspannung OECD 115 / A.5 
  • Oxidierende Eigenschaften A.17 und/oder A.21 
  • Granulometrie (bei Feststoffen) OECD 110
 

Toxikologische Daten

  • Akute Toxizität (oral) OECD 423 
  • Hautreizung / -Korrosion (in-vitro) OECD 439 / OECD 431
  • Augenreizung (in-vitro) HET-CAM oder BCOP Test 
  • Haut-Sensibilisierung OECD 429 
  • Mutagenität (Ames-Test) OECD 471 / B.13/B.14
 

Ökotoxikologische Daten

  • Akute Daphnientoxizität OECD 202 / C.2 
  • Algentoxizität OECD 201 / C.3 
  • Biologische Abbaubarkeit OECD 301

Datenanforderungen im Tonnagebereich 10-100 t/a

Für Stoffe in diesem Tonnagebereich müssen zusätzlich zu den Anforderungen nach Annex VII weitere toxikologische und ökotoxikologische Prüfungen nach Annex VIII durchgeführt werden:

Toxikologische Daten

  • Hautreizung (in-vivo) OECD 404 / B.4
  • Augenreizung (in-vivo) OECD 405 / B.5
  • In-vitro-Cytogenitätstest an Säugerzellen XTT-Cytotoxizität
  • In-vitro-Genmutationstest an Säugerzellen z.B. OECD 476 oder OECD 487 oder OECD 473 oder OECD 474 / B10, B12 oder HPRT-Test
  • Akute Toxizität dermal OECD 402 / B.3 und/oder Akute Toxizität inhalativ OECD 403 / B.2
  • Prüfung der Kurzzeittoxizität (28 d-Test) OECD 407 / B.7 oder OECD 410
  • Reproduktions/Entwicklungstoxizität (Screening-Test) OECD 421 oder OECD 422 oder OECD 414 oder OECD 416 / B.45
  • Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens Toxicocinetic Behaviour

Ökotoxikologische Daten

  • Kurzzeittoxizität für Fische OECD 203 oder OECD 203 / C.1 oder OECD 215
  • Hemmung der Atmung von Belebtschlamm OECD 209 / C.11
  • Abiotische Abbaubarkeit (Hydrolyse) OECD 111
  • Adsorption- / Desorption-Screening OECD 121 / C.19

Unter bestimmten Umständen kann jedoch auf die Durchführung einiger Tests verzichtet werden.

Datenanforderungen im Tonnagebereich 100-1000 t/a

Für diesen Tonnagebereich gilt der Annex IX. Zusätzlich zur Durchführung der in Annex VII und VIII genannten Tests muss der Registrierpflichtige einen Vorschlag einreichen, wie und nach welchem Zeitplan er die Anforderungen des Annex IX zu erfüllen beabsichtigt.

Physikalisch-chemische Daten

  • Stabilität in organischen Lösungsmitteln und Identität der Zerfallsprodukte
  • Dissoziationskonstante OECD 112
  • Viskosität OECD 114

Ökotoxikologische Daten

  • Daphnien-Reproduktionstest (21 d) OECD 211
  • Langzeittoxizität für Fische OECD 204 oder OECD 210 oder OECD 212 oder OECD 215
  • Simulation des biotischen Abbaus im Oberflächenwasser OECD 309
  • Simulation des biotischen Abbaus im Boden OECD 307
  • Simulation der Ablagerung im Sediment OECD 309
  • Identifikation der Abbauprodukte
  • Bioakkumulation in Fischen OECD 305
  • Weitere Angabe zu Adsorption und Desorption OECD 106
  • Kurzzeittest für terrestrische Wirbellose OECD 207 / ISO 1126
  • Wirkung auf Mikroorganismen im Boden OECD 216 kombiniert mit OECD 217
  • Kurzzeittoxizität für Pflanzen OECD 208

Toxikologische Daten

  • Subchronische Toxizität (90 d-test) OECD 408 / B.26
  • Pränatale Entwicklungstoxizität OECD 414 oder
  • Reproduktionstoxizität OECD 421 oder
  • 2-Generationentest auf Reproduktionstoxizität OECD 416 / B.45

Unter bestimmten Umständen kann jedoch auf die Durchführung einiger Tests verzichtet werden.

Datenanforderungen im Tonnagebereich >1000 t/a

Für diesen Tonnagebereich gilt der Annex X. Zusätzlich zur Durchführung der in Annex VII und VIII genannten Tests muss der Registrierpflichtige einen Vorschlag einreichen, wie und nach welchem Zeitplan er die Anforderungen nach Annex IX und X zu erfüllen beabsichtigt.

Toxikologische Daten  

  • Reproduktionstoxizität OECD 421
     
  • Entwicklungstoxizität OECD 414 
  • 2-Generationentest auf Reproduktionstoxizität OECD 416 / B.45 
  • Prüfung der Karzinogenität OECD 451

Ökotoxikologische Daten

  • Weitere Prüfungen der biotischen Abbaubarkeit
  • Weitere Angaben über Verbleib und Verhalten des Stoffes und/oder seiner Abbauprodukte in der Umwelt
  • Langzeittoxizität für terrestrische Wirbellose OECD 222
  • Langzeittoxizität für Sedimentorganismen OECD 218 / OECD 219
  • Langzeittoxizität für Vögel OECD 205

Technisches Dossier

Für alle zu registrierenden Stoffe muss ein technisches Dossier eingereicht werden, welches folgende Informationen enthält:

  • Identität des Registrierungspflichtigen
  • Identität des Stoffes
  • Informationen zu Herstellung und allen Verwendungen des Stoffes
  • Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes
  • Leitlinien für die sichere Verwendung des Stoffes
  • Studienzusammenfassungen der durchgeführten Tests
  • Grundlagenzusammenfassungen der durchgeführten Tests
  • Angabe, welcher der hier genannten Punkte von einem Bewerter geprüft worden ist
  • Versuchsvorschläge, falls Tests nach Annex IX und/oder X erforderlich sind

Stoffsicherheitsbericht

Für Stoffe mit einer Tonnage von >10 Tonnen pro Jahr muss zusätzlich zum technischen Dossier ein Stoffsicherheitsbericht eingereicht werden, der folgende Informationen enthält:

Teil A

  • Überblick über die Risikomanagementmassnahmen
  • Erklärung, dass die Risikomanagementmassnahmen durchgeführt werden
  • Erklärung, dass die Risikomanagementmassnahmen mitgeteilt werden

Teil B

  • Identität und physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes
  • Herstellung und Verwendungen
  • Einstufung und Kennzeichnung
  • Verhalten und Verbleib in der Umwelt
  • Beurteilung der Gefährdung der menschlichen Gesundheit
  • Beurteilung der Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch physikalisch-chemische Eigenschaften
  • Beurteilung der Gefährdung der Umwelt
  • PBT- und vPvB-Beurteilung
  • Expositionsbeurteilung
  • Risikobeschreibung

Sicherheitsdatenblatt

Wie unter bisherigem Recht besteht auch unter REACH die Pflicht zur Erstellung von Sicherheitsdatenblättern für gefährliche Stoffe und Zubereitungen, sowie unter bestimmten Bedingungen auch für nicht gefährliche Zubereitungen. Neu ist hingegen, dass auch ein Sicherheitsdatenblatt erstellt werden muss, wenn ein Stoff die Kriterien als PBT oder vPvB erfüllt oder wenn er anderweitig zulassungspflichtig ist. Zusätzlich sind die Kerninformationen des Stoffsicherheitsberichts (Expositionsszenarien) dem Sicherheitsdatenblatt in einem Anhang beizufügen.

Reproduktionstoxizität
OECD 421